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醫療器械導尿包一類、二類、三類是如何區分的？

發布日期：2019-06-13 作者：翊成網絡z 點擊：

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，國家對醫療器械的分類有著嚴格的要求，并且把分類具體分成三類。

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　　一類風險程度低，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的，注冊號以1開頭。比如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、一次性使用止血鉗、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

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　　二類具有中度風險，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的,，注冊號以2開頭比如醫用縫合針、血壓計、導尿包、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

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　　三類風險程度較高，植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的，注冊號以3開頭。比如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。