醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、備皮包緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

　　為加強對醫療耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件講演等環節的控制，鼓勵臨床公道使用醫療耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合治理，保證醫療質量和醫療安全，制定本治理辦法。

一、 醫用醫療耗材管理范圍

　　1、 醫用醫療耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

　　2、 醫用醫療耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、一次性使用備皮包骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類(人工晶體等)、神經外科類(硬腦膜、鈦網等)、胃腸外科類(吻合器等)等。 

二、 醫療耗材申購 

　　醫療耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，大限度地維護醫院和患者利益。

1、 醫療耗材采購申請 

(1) 通用醫療耗材申請

　　實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、一次性導尿包介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。 

(2) 擇期、跟臺醫療耗材申請 

　　使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。 

(3) 急癥醫療耗材申請 

　　急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。 

2、 采購流程 

　　(1) 手術醫生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。

　　(2) 醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。

　　(3) 器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。 

　　(4) 根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按醫療耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。 

　　(5) 急癥手術(單次病例)使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人(或家屬)手術知情同意書》復印件。